
⑴ 中效空氣過濾器宜集中設置在淨化空氣調節的正壓段;
⑵ 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在淨化空氣調節係統的末端;
⑶ 中效、高效空氣過濾器宜按小於或等於額定風量選用。
對麵積較大、空氣潔淨度較高、位置集中及消聲、振動控製要求嚴格的潔淨室(區)宜采用集中式淨化空調係統。反之,可采用分散式淨化空調係統。
下列情況的空氣淨化係統宜分開設置:
⑴ 單向流潔淨室與非單向流潔淨室(區)
⑵ 高效空氣淨化係統與中效空氣淨化係統;
⑶ 運行班次或使用時間不同的潔淨室(區)。
下列生產的空氣淨化係統應獨立設置,其排風口與其他藥品空氣淨化係統的進風口之間應相隔一定的距離。
⑴ 青黴素等強致敏性藥品;
⑵ β-內酰胺結構類藥品;
⑶ 避孕藥品;
⑷ 激素類藥品;
⑸ 抗腫瘤類藥品;
⑹ 強毒微生物及芽胞菌製品;
⑺ 放射性藥品;
⑻ 有菌(毒)操作區。
下列情況的空氣淨化係統的空氣,如經處理仍不能避免交叉汙染時,則不應循環使用。
⑴ 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、製料、壓片、包衣、灌裝等工序;
⑵ 固體口服液製劑的顆料、成品幹燥設備所使用的淨化空氣;
⑶ 用有機溶媒精製的原料藥精製、幹燥工序;
⑷ 病原體操作區;
⑸ 放射性藥品生產區;
⑹ 工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。