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製藥廠生產過程異常情況處理管理規範

文章來源:小优视频app下载看片淨化作者:過濾器廠家閱讀數: 發表時間:2020-07-23 16:07:10標簽:空氣過濾器應用
  製藥廠生產過程異常情況處理管理規範

  1  異常情況的處理

  1.1  溫度、濕度、壓差、風速異常,塵埃粒子數、沉降菌數超標。
  1.1.1  檢查每個高效過濾器有無泄漏,送風量,壓差有無問題。
  1.1.2  檢查清潔、消毒是否按操作程序執行,消毒效果有無問題。
  1.1.3  檢查人員、設備、物料等有無汙染情況。
  1.1.4  檢查空調係統有無問題,有無蒸汽泄露。
  1.1.5  當高效過濾器有泄漏時,應進行修補,當不能修補時應進行更換,並對潔淨室重新清潔、消毒處理。重新測定溫度、濕度、壓差、風速、塵埃粒子數、沉降菌數。
  1.2  停電或空調突然出現故障停機。
  1.2.1  暫停生產,及時反饋。
製藥廠生產過程異常情況處理管理規範
  1.2.2  現場處理
  ——  當注射劑車間停電或空調突然出現故障停機時,如果停機時間未超過15分鍾,可在故障排除後自淨30分鍾後,根據生產現場情況,用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭,對物料采取相應措施後繼續生產。如停電或空調停機時間超過15分鍾,停止生產並填寫《車間內信息反饋單》,根據《車間內信息反饋單》的批示對剩餘物料進行處理,清場。
  ——  當其它車間停電或空調突然出現故障停機時,如停機時間未超過30分鍾,可在來電或空調修好後,根據生產現場情況,用75%乙醇對生產現場、設備重新擦拭,對物料采取相應措施後繼續生產。如停電或空調停機時間超過30分鍾,停止生產,並填寫《車間內信息反饋單》,根據《車間內信息反饋單》的批示對物料進行處理,清場。
  1.3  當過濾藥液時濾材被破壞
  1.3.1  將已過濾灌裝完畢的藥品單獨滅菌、燈檢、檢驗,確認合格後方可包裝。
  1.3.2  將已過濾未灌裝的藥液回流至配液罐中。
  1.3.3  對藥液過濾、灌裝係統重新清潔,重新更換濾材,並重新對過濾的藥液檢查可見異物合格後,方可繼續灌裝。
  1.4  送汽管路突然出現故障而停汽
  1.4.1  當突然停汽時,應立即關閉總汽閥,當停汽時間不超過30分鍾時,送汽後應對物料重新按工藝配製。
  1.4.2  當滅菌工序滅菌時突然停汽,應立即關閉總汽閥,打開排汽閥,當壓力降至零,溫度降至40℃以下時,打開櫃門,將藥品拉出滅菌櫃,當停汽時間不超過30分鍾時,送汽後應對藥液重新按工藝滅菌,並對此鍋藥單獨燈檢、檢驗、包裝並做好記錄。
  1.4.3  當停汽時間超過30分鍾時,應填寫《車間內信息反饋單》,根據批示對此鍋藥進行處理。

  2  異常情況停產後,開產前需認真進行消毒、清場。



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