食品企業生產許可與高效過濾器的關係

　　近幾個月食品藥品監管總局組織相關監管人員與專家組成飛行檢查組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品召回管理辦法》等法律法規以及《食品生產許可審查通則》、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》（GB 14881—2013）等技術規範、食品安全國家標準的規定，對食品企業資質、生產場所以及設備設施、采購進貨查驗管理、生產過程控製等方麵情況進行了飛行檢查。發現了比較多的問題，有些問題就和高效過濾器關係，很多用戶不禁會問了，食品企業未持續保持生產許可條件和高效過濾器有什麽關係呢？詳情請看看下文：

　　（一）清潔作業區內移除了兩台抽濕機，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關於廠房及設施衛生管理的要求。

　　（二）未能提供清潔作業區1次/月的風速測定記錄和之前更換高效過濾器時的風速測定記錄，不符合《細則》中“生產設備通用要求”關於清潔作業區換氣次數監控的要求。

　　（三）麵積為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關於照明設施的要求。

　　（四）廢棄物滅活間放置了兩台滅菌器，分別用於生物廢棄物滅活及生物培養基、實驗器材的滅菌；黴菌培養、致病菌培養、幹熱滅菌箱設置於同一培養間，存在交叉汙染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關於實驗室布局應采用單方向工作流程，避免交叉汙染的要求。

　　（五）留樣庫環境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護不當。不符合《細則》中“物料儲存和分發製度”關於產品貯存的要求。

　　（六）缺少微生物取樣用輔助設備均質器、葉黃素標準物質儲存用－80℃超低溫冰箱、標準滴定溶液標定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗用固相萃取柱；未能提供用於滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標準溶液使用外購商品的驗證記錄以及微生物檢測用阪崎腸杆菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株的驗證、轉種傳代記錄和領用、使用記錄；菌落總數、大腸菌群的微生物檢測培養箱與研發室共用一台；阪崎腸杆菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標準菌株與培養基以及黃曲黴毒素M1標準品與其他試劑混放；現場發現有2013年8月過期的α-亞麻酸標準品及2017年1月過期的肌醇標準品，存在誤用風險；2017年2月28日出廠檢驗用鹽酸標準溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標準要求，硝酸銀標準溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標準要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關於檢驗能力的要求。