原料藥一般由化學合成、DNA重組技術、發酵、酶反應或從天然物質提取製的，它是加工藥物製劑的主要原料。原料藥分無菌原料藥和非無菌原料藥，不論哪種原料藥，GMP對其提出的要求主要是精、包三個工序。以下分別介紹原料藥的工藝特點混合淨化措施。
原料藥的工藝特點
精濾：對法定要無菌檢查的，該工序的暴露部分要求萬級內的局部百級；不需要無菌檢查的，則隻要求30萬級；
結晶：要求與精濾相同；
分離：注意分離有機溶媒或有氣味的品種時，應采取措施防止溶媒或氣味在室內擴散；
幹燥（烘幹）：盡可能采用幹燥、混粉一次完成的設備；幹燥時所用的空氣應經淨化處理，達到與生產環境同等的潔淨程度；尾氣需經捕集、除塵後再排放；
粉碎和過篩：應有局部防塵或吸塵裝置；
包裝材料處理：直接接觸藥品的包裝材料應清潔消毒，其中無菌原料藥所用的內包材要用經過過濾的注射用水衝洗，並在4小時內滅菌，24小時內使用，並且貯存在與包裝同等潔淨度級別的貯存室內。
包裝：有換批生產時，注意做好清場工作。
原料藥的淨化措施
對於一些特殊的原料藥品種，如無菌藥品、強效敏性藥物、某些甾體（激素類）藥物、高活性、有毒有害藥物等，應分別在各自隔離的空氣處理係統的密閉區域中，使用專用設備生產。
無菌原料藥幹燥時，烘箱入口的門應開向潔淨室內，空氣進口也應開在室內並有亞高效過濾器。非無菌原料藥的烘箱進氣口也應裝有亞高效過濾器。
為防止微生物汙染，純化水、注射用水和藥液貯罐的通氣口應裝有高效過濾器。
潔淨區內應避免使用容易散發出塵粒或纖維的物料及用具；進入潔淨區的人員應控製到最低限度。
不得使用含有石棉的材料為過濾介質。
使用有機溶劑或在生產過程中產生大量有害氣體的原料藥精製、幹燥工序，在確保淨化的同時要考慮防爆、有毒的有效措施。此情況下淨化空氣不宜循環使用。
生產過程中產生的“三廢”應符合國家規定的排放標準。
中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區內。
使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免汙染的措施。
更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一產品的品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
局部防塵、吸塵和排放尾氣的淨化措施參照片劑的有關規定。
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