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藥物生產車間高效過濾器的安裝及要求

文章來源:小优视频app下载看片淨化作者:過濾器廠家閱讀數: 發表時間:2020-07-23 15:37:39標簽:高效過濾器
  原料藥一般由化學合成、DNA重組技術、發酵、酶反應或從天然物質提取製的,它是加工藥物製劑的主要原料。原料藥分無菌原料藥和非無菌原料藥,不論哪種原料藥,GMP對其提出的要求主要是精、包三個工序。以下分別介紹原料藥的工藝特點混合淨化措施。
藥物生產車間高效過濾器的安裝及要求

  原料藥的工藝特點

  精濾:對法定要無菌檢查的,該工序的暴露部分要求萬級內的局部百級;不需要無菌檢查的,則隻要求30萬級;
  結晶:要求與精濾相同;
  分離:注意分離有機溶媒或有氣味的品種時,應采取措施防止溶媒或氣味在室內擴散;
  幹燥(烘幹):盡可能采用幹燥、混粉一次完成的設備;幹燥時所用的空氣應經淨化處理,達到與生產環境同等的潔淨程度;尾氣需經捕集、除塵後再排放;
  粉碎和過篩:應有局部防塵或吸塵裝置;
  包裝材料處理:直接接觸藥品的包裝材料應清潔消毒,其中無菌原料藥所用的內包材要用經過過濾的注射用水衝洗,並在4小時內滅菌,24小時內使用,並且貯存在與包裝同等潔淨度級別的貯存室內。
  包裝:有換批生產時,注意做好清場工作。

  原料藥的淨化措施

  對於一些特殊的原料藥品種,如無菌藥品、強效敏性藥物、某些甾體(激素類)藥物、高活性、有毒有害藥物等,應分別在各自隔離的空氣處理係統的密閉區域中,使用專用設備生產。
  無菌原料藥幹燥時,烘箱入口的門應開向潔淨室內,空氣進口也應開在室內並有亞高效過濾器。非無菌原料藥的烘箱進氣口也應裝有亞高效過濾器。
  為防止微生物汙染,純化水、注射用水和藥液貯罐的通氣口應裝有高效過濾器
  潔淨區內應避免使用容易散發出塵粒或纖維的物料及用具;進入潔淨區的人員應控製到最低限度。
  不得使用含有石棉的材料為過濾介質。
  使用有機溶劑或在生產過程中產生大量有害氣體的原料藥精製、幹燥工序,在確保淨化的同時要考慮防爆、有毒的有效措施。此情況下淨化空氣不宜循環使用。
  生產過程中產生的“三廢”應符合國家規定的排放標準。
  中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時,其檢驗場所不應設置在該生產區內。
  使用敞口設備或打開設備操作時,應有避免汙染的措施。
  更換品種時,必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一產品的品種時,如有影響產品質量的殘留物,更換批次時,也應對設備進行徹底的清潔。
  局部防塵、吸塵和排放尾氣的淨化措施參照片劑的有關規定。


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