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高效(hepa)空氣過濾器的PAO檢測標準

文章來源:小优视频ioses官网淨化作者:過濾器廠家閱讀數: 發表時間:2020-07-08 16:13:17標簽:高效過濾器
  高效過濾器一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器,通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置,用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔淨環境的重要手段之一。FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性,對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效(hepa)空氣過濾器的PAO檢測標準
  DOP-PAO高效過濾器檢漏方法介紹檢測方法
  確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和牆壁或頂棚之間。
  DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
  我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器,它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下,氣流速度為50~2025f3/min時,可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計,動態測量範圍為0.00005~120ug/L,采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

  1、 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

  對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入,如要從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下,保持上遊氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA,氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

  2、 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值

  按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連,測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度,使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

  3、 掃描檢漏

  卸下HEPA的散流板,對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行,線條間應重疊。檢測過程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右,在測試的過程中,應經常確認上遊氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

  4、 結果判定及處理

  高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,並將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%,全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%,否則必須更換。

  5、 高效過濾器檢漏周期

  FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。


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